Công văn 1297/QLD-TT của Cục Quản lý Dược về việc ngừng sử dụng và thu hồi các thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin

Công văn 1297/QLD-TT của Cục Quản lý Dược về việc ngừng sử dụng và thu hồi các thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin. Hãy cùng nhau theo dõi và đừng quên chia sẻ bài viết này của chúng tôi nha!

Kính gửi: Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương

+ Ngày 20/05/2013, Cục Quản lý Dược đã có Quyết định số 112/QĐ-QLD về việc rút số đăng ký của tất cả các thuốc đường uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin;

+ Ngày 21/05/2013, Cục Quản lý Dược lại tiếp tục có công văn số 7873/QLD-CL về việc ngừng sử dụng & thu hồi các thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin.

+ Ngày 19/01/2015, Cục Quản lý Dược đã nhận được công văn số 03/RAI-KH ghi ngày 07/01/2015 của Dự án sáng kiến khu vực ngăn chặn sốt rét kháng thuốc Artemisinin – RAI báo cáo kết quả Hội thảo đánh giá thực hiện công văn số 7873/QLD-CL ngày 24/05/2013 của Cục Quản lý Dược về việc ngừng sử dụng & thu hồi các thuốc uống dạng đơn chất chứa hoặc chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin. Các báo cáo tại hội thảo cho thấy:

1.Qua quá trình giám sát đã phát hiện và thu hồi tổng cộng 4243 viên Artesunat 50mg.

2.Thuốc Artesunat 50mg dạng viên được phát hiện tại 14/14 tỉnh thuộc dự án RAI (Gồm 14 tỉnh: Thừa Thiên Huế, Quảng Ngãi, Quảng Nam, Tây Ninh, Bình Định, Bình Dương, Gia Lai, Đắk Lắk, Đắk Nông, Phú Yên, Bình Phước, Kon Tum, Lâm Đồng, Đồng Nai).

3.Toàn bộ số lô thuốc trên do 02 đơn vị sản xuất là: Xí nghiệp dược phẩm 120 – Công ty cổ phần Armepharco và công ty cổ phần hóa dược Mekophar sản xuất.

4.Công tác thu hồi thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin tại 14 tỉnh thuộc dự án còn rất hạn chế (hầu hết các tỉnh chưa thực hiện).

Như vậy, việc sản xuất, lưu hành và sử dụng thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin như phản ánh của Dự án sáng kiến khu vực ngăn chặn sốt rét kháng thuốc Artemisinin – RAI là vi phạm các quy định hiện hành trong lĩnh vực dược; Cục Quản lý Dược đề nghị:

+ Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổ chức thanh tra, kiểm tra để phát hiện các cơ sở kinh doanh, sản xuất, khám chữa bệnh trên địa bàn vẫn còn sản xuất, buôn bán và sử dụng thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin; xử lý vi phạm (nếu có) theo quy định của pháp luật; báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/03/2015 theo các nội dung sau:

+ Số lượng và danh sách cơ sở đã thanh tra, kiểm tra.

+ Số lượng cơ sở không có vi phạm.

+ Số lượng và tên cơ sở có vi phạm; tình hình vi phạm; xử lý của Sở y tế.

+ Sở Y tế Thành Phố Hà Nội tổ chức thanh tra, kiểm tra Xí nghiệp Dược Phẩm 120 – Công ty cổ phần Armepharco; Sở Y tế Thành Phố Hồ Chí Minh tổ chức thanh tra, kiểm tra Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar việc thực hiện các công văn của Cục Quản lý Dược liên quan đến Artemisinin; xử lý vi phạm (nếu có) & báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 28/02/2015.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG

Công văn 1297/QLD-TT của Cục Quản lý Dược về việc ngừng sử dụng và thu hồi các thuốc uống dạng đơn chất chứa hoạt chất Artemisinin hoặc chứa các dẫn xuất của Artemisinin đã được chúng tôi chia sẻ trong bài viết này. Cảm ơn các bạn đã theo dõi bài viết của cafegoc.com nhé!

Y Tế – Tags: Công văn 1297/QLD-TT

• Quyết định 2013/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Chiến lược Dân số và Sức khỏe sinh sản Việt Nam giai đoạn 2011 – 2020

• Quyết định 235/QĐ-QLD 2017 7 thuốc sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành

• Chỉ thị 01/CT-BYT của Bộ Y tế về việc tăng cường chăm sóc sức khỏe bà mẹ và trẻ sơ sinh nhằm giảm tử vong mẹ, tử vong sơ sinh

• Nghị định 163/2005/NĐ-CP của Chính phủ về sản xuất và cung ứng muối iốt cho người ăn

• Thông Tư 08/2019/TT-BYT tiêu chuẩn định mức sử dụng máy móc thiết bị y tế

• Quyết định 2150/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục 22 sinh phẩm chẩn đoán Invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 27

• Quyết định 4935/QĐ-BYT 2018 về Chương trình bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp bác sĩ cao cấp (hạng I)